Bogen indeholder hele grundlaget for valideringsarbejde, der er baseret på kvaliteten af det, som valideres.

Definitionen af begrebet kvalitet er »opfyldelse af forventninger«, så de aktiviteter, der foretages og forventes, lever op til denne norm. Det handler Valideringshåndbogen også om!

Indhold

Introduktion
GMP og cGMP
Validering af produktionsudstyr
Rengøringsvalidering
Protokollen
Installationskvalificering (IQ)
Funktionskvalificering (OQ)
Produktionskvalificering (PQ)
Vedligeholdelseskvalificering (MQ)
Produktionsinstruktioner (SOP)
Ændringskontrol
Afvigelseshåndtering
Produktionsdokumentation

Forord

Bogen henvender sig primært til personer, der kommer i berøring med emnet validering, enten som udførende i valideringsaktiviteter, eller fordi en grundlæggende viden om validering er nødvendig at have.

Begrebet »validering« har haft en tendens til at blive op­fattet som noget indviklet og måske besværligt i manges ører. Jeg vil i denne bog prøve at afmystificere begrebet og gøre emnet til noget, der er til at arbejde med i praksis.

Min holdning til det at udføre valideringsaktiviteter er, at validering er en nødvendig aktivitet, der skal sikre, at slutbrugerne får det kvalitetsprodukt, som de forventer og har krav på.

Bogen er ikke en bog om begrebet kvalitet, men når man beskæftiger sig med validering, så er hele grundlaget for valideringsarbejdet baseret på kvaliteten af det, der vali­deres. Min definition på begrebet kvalitet er kort og godt »opfyldelse af forventninger«. Set med valideringsøjne betyder det, at vi igennem valideringsaktiviteterne skal opfylde brugernes forventninger til, at det produkt, de får udleveret, lever op til deres forventninger.

Søren Lyngsø-Petersen, som er forfatter til denne bog, er oprindelig uddannet værktøjsmager, herefter maskininge­niør fra Københavns teknikum.

Søren har fra starten af sin karriere beskæftiget sig med kvalitetssikring og validering i den farmaceutiske og me­dicinske industri. Først som konstruktør/projektleder i det Amerikanske firma Meadox Surgimed. Fra 1995 - 2002 var Søren ansat i Novo Nordisk Engineering, hvor han fungerede som projektingeniør og projektleder for mindre og større projekter for Novo Nordisk A/S.

I dag fungerer Søren som Projekt- og konstruktionschef i firmaet Møller & Devicon, som producerer maskiner til den farmaceutiske industri.

Sideløbende afholder han kurser i kvalitetssikring, valide­ring, risikoanalyse samt projektledelse for forskellige dan­ske medicinalvirksomheder og maskinproducenter.

Odense oktober 2003